A Germed Pharma começa a comercializar o genérico do CRESTOR (Rosuvastatina Cálcica da AstraZeneca) com autorização da ANVISA. A população encontrará o medicamento disponível já nesta semana (14/03/2011) em grandes drogarias do Brasil como a DROGASIL de São Paulo.
A Germed Pharma se empenhou bastante para ser a primeira empresa a lançar este medicamento, com isso proporcionará para a população brasileira uma redução de 35% nos preços podendo beneficiar mais pacientes que hoje ainda não conseguem comprar um medicamento de última geração como a rosuvastatina.
A Rosuvastatina é um medicamento do grupo das estatinas utilizada no tratamento da hipercolesterolemia (colesterol alto) e condições relacionadas e na prevenção das doenças cardiovasculares. Assim como outras estatinas, a rosuvastatina atua como inibidor competitivo da HMG-CoA redutase reduzindo a produção endógena do colesterol.
Além da Rosuvastatina pertence a este grupo moléculas como atorvastatina e sinvastatina.
No ano de 2010 foram comercializadas nas farmácias do Brasil 2.751.631 milhões de embalagens chegando a um faturamento de R$ 242.681.789 segundo dados do IMS HEALTH.
Concorrente contesta decisão da ANVISA favorável à Germed
A empresa GERMED PHARMA obteve o registro sanitário da ANVISA para comercialização de seu medicamento genérico rosuvastatina cálcica, medicamento indicado para a redução dos altos níveis de substâncias gordurosas no sangue chamados lipídeos (principalmente colesterol e triglicérides).
A rosuvastatina da empresa GERMED PHARMA é um genérico do medicamento Crestor, de propriedade da empresa Astrazeneca”. Na qualidade de genérico, a rosuvastatina da GERMED PHARMA é um produto farmacêutico intercambiável com o Crestor, ou seja, é equivalente farmacêutico.
Segundo José Carlos Buechem, responsável pelo Departamento Jurídico da Germed Pharma, “ser equivalente farmacêutico não significa, necessariamente, que é equivalente patentário (situações, conceitos e espécies totalmente diferentes)”. E é o que ocorre neste caso, a rosuvastatina da GERMED PHARMA não é equivalente patentária à Patente de propriedade da empresa Astrazeneca AB.
“Isto significa dizer que a empresa GERMED PHARMA, quando desenvolveu seu produto, levou em conta toda e qualquer patente existente referente ao Crestor, bem como, todos os possíveis direitos de terceiros, uma vez que a GERMED PHARMA é uma empresa ética e respeita as normas de propriedade intelectual”, explica Buechem.
Importante assinalar que o princípio ativo rosuvastatina cálcica está em domínio público, sendo que a patente existente do medicamento Crestor, de propriedade da Astrazeneca, é uma patente de impertinente e a GERMED PHARMA não a infringe, fato já constatado por renomados professores experts de Universidades conceituadas.
A empresa Astrazeneca tentou barrar a entrada de um outro genérico do Crestor, de propriedade da empresa Torrent do Brasil, mas não conseguiu no Poder Judiciário provar a infração patentária, sendo determinado judicialmente que a empresa Torrent poderia manter seu genérico no mercado.
Agora, a Astrazeneca tenta uma tese jurídica que contraria a legislação vigente em nosso País, a Política Nacional de Medicamento Genérico e a Política Nacional de Desenvolvimento Industrial.
A Astrazeneca ajuizou uma ação perante a Justiça Federal do Distrito Federal cujo pedido é a determinação de que a ANVISA se abstenha de conceder registros sanitários para medicamentos genéricos ou similares ao Crestor, à base de rosuvastatina cálcica até a expiração da patente PI 0003364-2 (04/08/2020), sob o argumento de que a ANVISA, em tese, “autoriza, indevidamente, a produção e comercialização do medicamento genérico rosuvastarina cálcica, em afronta ao direito de propriedade industrial”.
O Juiz Federal que preside o processo judicial determinou que a ANVISA se manifestasse em 72 (setenta e duas) horas sobre o pedido da Astrazeneca e a ANVISA, neste tempo, respondeu de forma clara e precisa que: não existe qualquer vinculação entre o registro de medicamento junto à ANVISA e a expiração de proteção patentária; que a finalidade institucional da ANVISA é promover a proteção à saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária (artigo 6º da Lei 9.782/99); que a Lei 6.360/76 (que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos) não traz qualquer vinculação entre a obtenção do registro e a expiração da patente;
Ainda, a ANVISA deixou bastante claro que é possível um terceiro não autorizado obter o registro sanitário para produtos que ainda estão sob a proteção patentária, para iniciar sua exploração comercial imediatamente após a expiração da patente.
Concluí-se, portanto, que caso a pessoa proprietária do monopólio patentário entenda que há infração deve buscar os meios legais para impedir a comercialização, e não impedir que a ANVISA conceda o registro dos medicamentos.
Por fim, a ANVISA esclareceu que a possibilidade de registro é justificada por uma série de razões econômicas, de política industrial e, principalmente, de saúde pública; que a prévia autorização para comercialização dos medicamentos EVITA UM ATRASO indevido no lançamento de medicamentos genéricos alternativos ao medicamento do titular da patente.
A Astrazeneca deixou intencionalmente de informar o juiz do processo o texto do inciso VII do artigo 43 da Lei de Propriedade Industrial que dispõe que não se aplica o direito do titular da patente de explorar a patente no seguinte caso: “aos atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando a obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país...”.
Diante destes fatos, no dia 04 de março de 2011, o Juiz Federal Dr. Ênio Laércio Chappuis, da 22ª Vara Federal do Distrito Federal, “por cautela”, concedeu à Astrazeneca parte do pedido de antecipação de tutela, determinando a suspensão do registro sanitário da empresa GERMED PHARMA, determinando que a GERMED PHARMA seja integrada ao processo e, após sua manifestação, o processo volte para reapreciação da suspensão do registro.
Durante esta semana do carnaval, a empresa Astrazeneca vem distribuindo cópia desta decisão do juiz a todos os clientes (distribuidores e drogarias) que adquiriram ou estavam em vias de adquirir o medicamento genérico rosuvastatina cálcica da empresa GERMED PHARMA, causando medo e tumulto no mercado pois, mesmo sabendo que o registro sanitário somente se suspende com a publicação no Diário Oficial da ANVISA, optou a Astrazeneca por divulgar esta decisão com a intenção inequívoca de dificultar a comercialização do produto da empresa GERMED PHARMA.
A empresa GERMED PHARMA e a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Genéricos – PróGenéricos já estão preparando a manifestação sobre a decisão do juiz, assim como todos os recursos cabíveis a este caso pois o pedido da empresa Astrazeneca não encontra respaldo na legislação Brasileira, causa uma clara dificuldade/barreira à entrada de concorrentes do mercado com produtos, pelo menos, 35% (trinta e cinco por cento) mais barato que o medicamento referência, além deste medicamento fazer parte da lista de produtos estratégicos do Ministério da Saúde.
Por fim, esta prática da Astrazenca: é uma tentativa de barrar a livre concorrência com uma tentativa de inovação jurídica do sistema patentário e sanitário brasileiro, para manter o monopólio de seu produto; tenta criar uma “super patente”, extrapolando os limites da proteção/monopólio legal; tenta acabar com a política nacional de medicamento genérico tentando discutir causas de possível infração de patente na Justiça Federal logo após não conseguir convencer a Justiça Estadual.
A empresa Astrazeneca tem por hábito criar dificuldades à entrada de concorrentes, sendo, inclusive, condenada pela União Européia no caso envolvendo o produto esomeprazol, bem como já foi condenada por ter abusado de procedimentos administrativos com a finalidade de atrasar a chegada do genérico de seu medicamento Losec.
Germed Pharma
Criada em 2002, a Germed Pharma está comprometida com o relacionamento com os médicos e pontos de venda, focando na qualidade dos produtos genéricos e de prescrição, e mantendo uma equipe interna motivada, com total suporte e apoio da gerência da empresa.
A Germed tem foco em três especialidades médicas, oftalmologia, dermatologia e endocrinologia no mercado de prescrição médica com um total de 13 moléculas em 27 produtos. Para o mercado de genéricos o portfólio da companhia é formado por 151 moléculas em 289 produtos.
Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento são estipulados em 6% do faturamento, o que gera uma média de três produtos lançados por mês.
A empresa obteve faturamento de R$ 393,9 milhões em 2010 conseguindo uma evolução de 105% sobre 2009 enquanto que o mercado farmacêutico total evoluiu 20% no mesmo período. (dados IMS Health).
Acreditamos que a vida não é uma ciência exata, e que estamos aprendendo o tempo todo. Evitamos o lugar comum e não seguimos velhos clichês. Germed Pharma um laboratório incomum que vai ALÉM DAS FÓRMULAS.
Fonte: Pacientes Online
